Fecha: 17/Abr/2020

Fuente: https://montoliu.naukas.com

Moral, Legislación, Ética y Bioética
Cada sociedad se dota de una moral, de un conjunto de valores que definen lo que la gente cree que está bien y lo que cree que está mal. Esta moralidad se refleja en las conductas que se aceptan y las que se rechazan en esa sociedad. Finalmente todo ello se plasma en unas leyes que definen lo que se puede y no se puede hacer, y en un código penal, que determina las consecuencias que deberá afrontar quien infrinja esas normas. Diferentes sociedades adoptan diferentes códigos morales y ello se traduce en legislaciones igualmente distintas.

Sin embargo, con frecuencia aparecen conflictos que hay que resolver, cuando confrontamos dos hechos, dos procesos, que están bien, los dos. Ambos aspectos son buenos en sí mismos, pero entran en conflicto. Y debemos resolver este problema optando por uno de ellos. Estos dilemas son los que resuelve la ética, que analizará los valores y circunstancias que hay detrás de cada uno de ellos, sus posibles beneficios y riesgos asociados, la legislación que aplica sobre cada uno de estos elementos y emitirá un juicio razonado y una recomendación sobre el camino a seguir. De alguna manera la evaluación ética es una reflexión crítica sobre la moralidad, un marco al que acudir para tomar la mejor decisión posible con nuestra escala de valores y con las normas existentes. Cuando los dilemas a debatir tienen que ver con las ciencias de la vida, con la biología, la medicina, la salud en definitiva, hablamos de bioética.

Un ejemplo de dilema o conflicto creo que servirá para aclarar el papel de la ética en biomedicina. Por un lado tenemos leyes y normas que protegen a los animales frente a su posible uso como en investigación científica, y garantizan su bienestar cuando esta debe acometerse. Por otro lado tenemos leyes y normas de investigación biomédica, y códigos deontológicos profesionales que nos obligan a prestar la mejor ayuda médica posible a los enfermos. Son dos circunstancias buenas en si mismas, cada una de ellas por separado. Pero cuando las confrontamos y proponemos usar animales para investigar una posible terapia que sirva para tratar una enfermedad que nos afecta (y para la cual, por ejemplo, no hay cura disponible) deberemos valorar si está justificado, en este caso, el uso de animales (y en qué condiciones) para permitir el desarrollo de ese tratamiento. El análisis pormenorizado de todos los aspectos de la propuesta de experimentación animal, los posibles daños o alteraciones del bienestar que sufrirán los animales, así como los beneficios potenciales que podrían recibir los pacientes son aspectos que tenemos en cuenta en los comités de ética. Y si el procedimiento se ha planteado conforme a las normas, con estricto respeto a todas las leyes y recomendaciones sobre experimentación animal, y su beneficio posterior en pacientes se considere pueda compensar la alteración del bienestar animal, entonces puede que finalmente se apruebe la propuesta.

Ética en la investigación sobre el coronavirus
Estamos viviendo una situación excepcional, un estado de alarma propiciado por la epidemia por el coronavirus SARS-CoV-2, responsable del COVID-19, cuya extensión acaba de ser propuesta por nuestro Gobierno. Pero el resto de leyes y normas que regulan la investigación biomédica siguen en vigor, en particular la Ley de Investigación Biomédica 14/2007, de 3 de julio.

Todos queremos un tratamiento que logre detener la infección descontrolada causada por el coronavirus. Y también queremos una vacuna para protegernos contra él. Y lo queremos todo para mañana. Pero la investigación biomédica tiene sus tiempos y sus procedimientos, y los tiene por razones muy poderosas. Nada menos que para cumplir con los dos primeros principios de la bioética (1) el principio de no maleficencia (no hacer el mal) y (2) el principio de beneficencia (hacer el bien). Traducido a la realidad esos dos principios nos recuerdan que debemos evaluar la seguridad y la eficacia de cualquier tratamiento médico o vacuna, antes de autorizarlos. Los tratamientos ante todo no deben ser tóxicos, no deben causar más daño del que pretendemos solventar. Los beneficios deben superar a los riesgos. Y también deben ser eficaces para su objetivo final. Ante todo seguros, después útiles. Y este beneficio o bien que pensamos va a producir en el paciente deberá tener en cuenta también su parecer, su autonomía personal. Lo cual entronca con el tercer principio de la bioética (3) el principio de autonomía (que obliga a respetar la libertad de decisión de cualquier paciente sobre cualquier intervención que le afecte, a través de la obtención del llamado consentimiento informado).

Dos ejemplos en los que creo que nos podemos haber olvidado de la ética.

El posible uso de hidroxicloroquina para tratar pacientes infectados por coronavirus
El primer ejemplo tiene que ver con el posible tratamiento contra la infección por este coronavirus mediante el uso de cloroquina (o su derivado menos tóxico hidroxicloroquina), medicamentos aprobados para tratar pacientes con malaria, y también para el tratamiento de enfermedades crónicas autoinmunes (como la artritis reumatoide), y que algunos estudios sugieren que podrían inhibir de alguna manera la entrada del coronavirus a las células. Un par de estudios recientes (publicados en las revistas Cell Discovery y Clinical Infectious Disease), in vitro (en células en cultivo) han reportado que la hidroxicloroquina reduce la infectividad del coronavirus SARS-CoV-2, de la misma manera que la cloroquina también inhibía la infectividad del coronavirus anterior SARS-CoV presumiblemente al afectar la glicosilación del receptor ACE2 que usa el virus para entrar en las células.

Por otro lado los resultados de un primer ensayo clínico realizado en Francia que se han conocido y difundido profusamente, de entre los seis ensayos clínicos que aparecen en la base de datos internacional clinicaltrials.gov. Ese estudio, reciente publicado, ha sido ya comentado por diversos investigadores, expertos en la materia, y las conclusiones son mucho menos positivas que las que llegan los autores. El estudio tiene muchos problemas: de diseño, de número de pacientes, de ejecución, de interpretación. Todas estas deficiencias hacen que debamos mantener nuestro escepticismo y nuestras dudas. Un ensayo clínico similar, llevado a cabo en China y cuyos resultados positivos también se anunciaron, todavía no ha reportado los detalles experimentales del mismo, por lo que no puede valorarse su efectividad. Por todo ello, las evidencias experimentales de que estas drogas sean la cura efectiva para este coronavirus son todavía inexistentes. Y sin embargo estos medicamentos empiezan a agotarse en algunas farmacias, a pesar de seguir siendo necesarios para otros pacientes de otras enfermedades crónicas autoinmunes. Y hay numerosos ensayos clínicos adicionales en marcha con pacientes infectados por coronavirus en los que se está evaluando el efecto terapéutico de la hidroxicloroquina, sola o en combinación con otras drogas antivirales, incluido un estudio lanzado desde nuestro país, liderado por investigadores del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona), estudio que ha sido autorizado el 14 de Marzo de 2020 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Vaya por delante mi deseo sincero de que tengan éxito y logren demostrar un efecto terapéutico o protector entre los infectados y sus familiares.

El problema es que estos estudios saltan directamente de los estudios in vitro, sin duda prometedores, a los seres humanos. Pero lo hacen sin haber pasado antes por la fase preclínica, usando alguno de los modelos animales para investigar las infecciones por coronavirus que existen en la actualidad. Poco sabemos de las interacciones de esta droga, que no es inocua, con el coronavirus SARS-CoV-2 in vivo. Ni de las dosis correctas que serían efectivas, sin llegar a ser tóxicas. Aunque al ser un medicamento aprobado por la EMA, la FDA y por la AEMPS, se considera seguro su uso (para las patologías indicadas). Las dosis que se van a probar son similares a las aprobadas para esas otras indicaciones. Existe un estudio in vivo, en ratones, que apunta a que la cloroquina puede ser efectiva para tratar infecciones causadas en ratones por otro coronavirus humano. Estos son los estudios que, creo, deberían haberse realizado también con SARS-CoV-2, y que no he logrado encontrar en las bases de datos bibliográficas. En mi opinión, hubiera sido éticamente más adecuado utilizar alguno de los modelos animales existentes, infectarlo con este nuevo coronavirus, y tratarlo con hidroxicloroquina, para observar la seguridad y la posible eficacia de la propuesta terapéutica. Evidentemente estos experimentos preclínicos llevan tiempo, y retrasarían una posible utilización terapéutica de esta droga, pero creo que asegurarían la obtención de unos datos que sin duda serían muy útiles para su posible uso posterior en pacientes.

Comprendo que haya una enorme presión para tener un tratamiento cuanto antes. Entiendo que se puedan acortar las fases de estos ensayos pre-clínicos y clínicos, para intentar dar respuesta cuanto antes a una pandemia que se está llevando la vida de miles de personas, pero, en mi opinión, no creo que sea prudente que nos saltemos ninguna fase importante del proceso, como la fase pre-clínica, evaluando primero en modelos animales la toxicidad y posible eficacia de estos tratamientos en ratones, antes de saltar directamente a las personas.

Desarrollo de vacunas contra la infección por coronavirus
El segundo ejemplo tiene que ver con el desarrollo de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2. Hay diversas propuestas en marcha, en todo el mundo, incluida una vacuna en desarrollo en el laboratorio de Luis Enjuanes e Isabel Sola, reconocidos expertos mundiales en coronavirus, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), que sabiamente alertan que todavía puede tardar meses en desarrollarse y poder evaluarse, precisamente por la necesidad de abordar los correspondientes ensayos pre-clínicos en modelos animales, antes de saltar a los ensayos clínicos en humanos.

Por el contrario, tanto una empresa norteamericana como un consorcio de investigadores en China, parecen estar ya testando sendos prototipos de vacuna en personas, en voluntarios. Sin pasar por los estudios preclínicos previos en animales, o bien realizando, en paralelo, estos estudios preclínicos en animales. Este no es, en absoluto, el procedimiento habitual, éticamente aceptable, que se le exige a cualquier otra vacuna en desarrollo. Naturalmente, todos estamos deseando que una vacuna segura y eficaz se obtenga, se valide y esté disponible cuanto antes. Pero no a cualquier precio. No sin haber validado antes su seguridad (la ausencia de toxicidad) y su posible eficacia en modelos animales. Lo peor que pudiera pasar es que alguna de estas vacunas cause problemas o alteraciones inesperadas en las personas a las que se les administre. Por eso son necesarios los experimentos con animales. Por eso es necesario la investigación preclínica. Que tiene sus tiempos, su legislación, sus normas, su respeto al bienestar animal, multitud de normas que no han dejado de estar vigentes en esta situación tan excepcional que estamos viviendo y que, sorprendentemente, parecemos haber olvidado.

La carrera por obtener la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, además del evidente mérito científico y valor social de aportar la solución terapéutica que el mundo está esperando, tiene naturalmente sus derivadas económicas, que entroncan con el cuarto y último principio de bioética, (4) el principio de justicia. Este principio, frecuentemente olvidado también, exige que el acceso a cualquier tratamiento sea equitativo por parte de cualquier persona, sin restricciones ni limitaciones ni discriminaciones de ningún tipo. Las empresas que desarrollen estas terapias o vacunas lógicamente querrán recuperar, legítimamente, la inversión realizada y obtener su beneficio correspondiente. Y es posible que el precio de venta que se fije no sea asumible por todos los sistemas de salud de todos los países del mundo, o, directamente por las personas individuales, en aquellos países en los que la sanidad pública no cubra estos gastos. Y entonces nuevamente nos enfrentaríamos a un dilema ético importante (legitimidad de vender y obtener beneficio por la vacuna frente a la obligación de que la vacuna pueda llegar a todo el mundo que la necesite) que habría que resolver.

Los aspectos éticos de la investigación biomédica son siempre esenciales. Pero lo son más, todavía, en momentos de crisis, en los que no podemos permitirnos el lujo de tomar atajos que puedan causar, imprudentemente, problemas mayores que los queremos solucionar, por querer trasladar demasiado rápido los desarrollos desde el laboratorio a los pacientes, sin pasar por los pasos intermedios que sabemos que toda investigación biomédica debe obligatoriamente satisfacer.

Naturalmente hay muchos más aspectos éticos a considerar en la crisis actual del coronavirus (que afectan a personas, a los pacientes, a quien es diagnosticado y quien no, quien recibe tratamiento y quien no, el acceso a las unidades cuidados intensivos, limitadas en número, ante un número creciente de pacientes que las necesitan, el precio a pagar por los test de diagnóstico, por los tratamientos o medidas de protección, etc…) pero, por el momento, quedémonos por favor con este mensaje simple:

No nos olvidemos de la ética.

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